尚沃-SunvouCA2122-纳库仑呼气分析仪

n 产品型号：Sunvou-CA2122

n 产品名称： 纳库仑呼气分析仪

n 产品用途:（1）呼出气NO测定 ；（2）呼出气CO测定（可选）

n 技术规格及要求：

1.采样

采样方式：仪器在线直接采样（需一气呵成，适合4岁以上患者）；

* 采样器离线采集到气袋（可多次呼气，适合在线测试困难者与病房）；

* 潮气采集到气袋（可自由呼气，适合4岁以下及重症患者）；

* 鼻呼在线直接测试；

         （多种采样方式适合任何受试者）

采样要求：先呼出体内气体，然后通过仪器内置NO过滤器吸气、之后进行呼气采样；

呼气压力：>5cm水柱；

呼气时间：10s（成人）、6s（儿童）或其它时间客户自选；

* 呼气流速：50ml/s、200ml/s或其它流速客户可自选，可分段测试支气管与肺泡NO浓度；

* 呼气采样体积：30 毫升；

质量控制：仪器自动监控并提示测试状态，包括吸气、呼气流速、压力与时间，确保采样的准确性与重复性；

2.分析

性能指标: 测试范围：0ppb－3000ppb；

分析时间 ≤ 1 - 2 分钟；

检测下限 ：3 ppb；

准确性（与标准配气的比较）：当测定值＜50ppb 时，误差＜±3ppb；

                                 当测定值≥50ppb 时,  误差＜±10%；

重复性：相对偏差CV应在10％内；

线性 〉0.96 （0-3000ppb 范围内测量值与标准配气浓度的关联系数）；

稳定性：测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率小于±10％ ；

           (保障长期稳定性的自标定专利技术)

* 质量控制：（1）仪器可通过标准气、自标定与呼出气三种检验校准方式定期检验校准；

          （2）仪器自动监控并提示分析过程，确保分析的准确性与重复性；

分析用的纳库仑一氧化氮检测器单独注册（注册号：苏械注准20172210916）；

3.应用范围      大气道与小气道炎症；

上呼吸道与下呼吸道感染、过敏及炎症；

支气管哮喘；

慢性咳嗽；

慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸道炎症；

原发性纤毛运动障碍；

社区支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研。

4.技术标准      符合 2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南；

                       符合 2007 年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南；

5.质量认证      ISO13485 质量体系认证；中国二类医疗器械产品注册。